El FDA 510K aprobó la insulina protectora Pen Needles 30G 5m m de la seguridad del solo final
[Seguridad Pen Needle Descriptions]
Las agujas diabéticas de la seguridad son agujas estéril, no reutilizables previstas para usar con los dispositivos del inyector de la pluma para la inyección de drogas. Puede ser utilizada con las plumas de la insulina que cumplen los requisitos de ISO 11608-1, por ejemplo: Autopen, Flexpen, eco de Novopen/Novopen 4, ergo/Humapen Luxura/memoria de Humapen de Humapen, KwikPen, Solostar, ClickStar, SymlinPen etc.
[Seguridad Pen Needle Specifications]
| Tipo |
Seguridad Pen Needles |
| Material |
Acero de PE+PP+Stainless |
| Indicador |
30G-32G |
| Longitud |
4MM-12M M
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| Esterilización |
Gamma o irradiación del haz electrónico
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| OEM |
Disponible
|
| Código del HS |
9018321000
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| Vida útil |
5 años |
| Paquete |
100 PC/caja, 40 cajas/Ctn |
| Tamaño del cartón |
los 55*35.5*35.8cm |
| G.W. |
15Kgs/Ctn |
| Certificados |
ISO13485 (TUV), CE del MDR (TUV), los E.E.U.U. FDA, los E.E.U.U. FDA 510K, MHRA BRITÁNICO |
| Uso previsto |
Partido con la pluma de la insulina para que inyección de la insulina baje el nivel de azúcar de sangre. |
[Seguridad Pen Needle Advantages]
CAJA FUERTE
Automatizado proteger el mecanismo se asegura que la aguja está cubierta antes y después de uso;
El diseño encubierto de la aguja de la pluma ayuda a aliviar la ansiedad del paciente;
El diseño no reutilizable previene lesiones del palillo de la aguja y la reutilización accidentales del dispositivo para la seguridad de pacientes y de profesionales de la atención sanitaria;
Todas las agujas retractables de la pluma de la insulina son irradiación esterilizadas y protegidas con la cubierta y la cáscara-detrás externas cuadro de la esterilidad.
SIMPLE
Dirección fácil de utilizar, intuitiva sin cargar requerido;
El escudo claro con área de contacto optimizada de piel permite la visibilidad mejorada del flujo de la insulina durante el oscurecimiento y de la colocación exacta en el sitio de la inyección;
El compromiso del mecanismo de seguridad puede ser fácilmente cerca reconocido ‘’ sonido de Click ‘cuando la aguja se inserta completamente en la piel.
CÓMODO
las agujas Electro-pulidas, silicón-revestidas, ultrafinas garantizan comodidad aumentada del usuario;
La cánula fácil del flujo minimiza la época de la entrega de la insulina;
El parte movible liso y rápido/contrae el mecanismo hace la inyección una experiencia desnudo-sensible;
El diseño ergonómico con la vivienda acanalada asegura el apretón cómodo, asegura el accesorio sobre el inyector de la pluma, así como el retiro fácil.
UNIVERSAL
Diseño universal para la compatibilidad con la mayoría de las plumas de la inyección disponibles en el mercado;
El ajuste apretado previene salidas y pérdida de la medicación;
Riguroso probado por los estándares internacionales para el ajuste, la función y el funcionamiento confiable.
[Seguridad Pen Needle Details]
El indicador rojo muestra después de la inyección. Significa que la aguja de la inyección de la insulina no se puede utilizar otra vez.
[Seguridad Pen Needle IFU]
Paso 1: Quite el sello protector.
Paso 2: Atornille la aguja sobre el inyector de la pluma. Guarde la aguja derecho sin ningunos daños.
Paso 3: Quite la cubierta externa de la aguja de la pluma y dispóngala en un envase apropiado.
Paso 4: Hacia arriba la aguja, chasquea el inyector de la pluma para flotar las burbujas al top de la aguja, presiona el botón de la inyección hasta que el líquido se descargue de punta de aguja.
Paso 5: Haga una inyección por el consejo del médico. Después de la inyección, guarde la aguja de la insulina debajo de la piel por lo menos 6 segundos antes de sacar.
Paso 6: Deseche la aguja diabética usada de la pluma en un envase apropiado.
[Seguridad Pen Needle Storage]
La aguja de la diabetes se debe almacenar en un cuarto bien-ventilado y guardar lejos de luz y humedad y los gases corrosivos.
[Seguridad Pen Needle Warning]
1. La aguja diabética 30G 5m m de la pluma debe ser utilizada inmediatamente después que se quita el sello. No utilice por favor la aguja de la pluma si el sello está dañado o quebrado previamente.
2. Esta aguja de la seguridad de la insulina es esterilizada por la irradiación y diseñada para no reutilizable. La reutilización puede llevar al malfuncionamiento mecánico y a la contaminación microbiológica potencial.
3. Lea por favor el manual del usuario cuidadosamente antes de usar.
4. La aguja painfree de la pluma se piensa solamente para usar con la pluma de la inyección de la insulina.
5. mantenga la insulina de punta de aguja fuera del alcance de niños.
6. No comparta sus agujas con otras personas que puedan llevar a la transmisión de enfermedades virales. Usted puede dar a otras personas una infección seria o conseguir una infección seria de ellas.
7. No inserte la aguja de la pluma de la inyección en ángulo hacia sus fingeres, éste puede dar lugar a lesión del aguja-palillo.
8. en caso de cualquier acontecimiento adverso serio, divulgue por favor al fabricante y a la autoridad competente.
[FAQ de Pen Needle de la seguridad]
Q1: ¿Cuáles son las ventajas en comparación con las otras agujas de la insulina de la seguridad?
A1: Estamos adoptando la tecnología de producción más avanzada y la inspección estricta de la calidad para garantizar la calidad estable.
- Línea de la Auto-fabricación;
- Propio esterilizador: SAL10, gas del EO, prueba del BI, prueba del ci, mejor de la esterilidad, ISO1135
- Sitio limpio (clase 100.000) por la instalación con el filtro de HEPA en la etapa pasada del proceso
- Control de aire: Prueba de Bioburden, ISO 11737-1
- Control del medio ambiente (ISO13485: 2016, CE 0197, 21CFR 820, MDSAP)
Q2: ¿Las muestras libres disponibles antes de total oficial están comprando?
A2: Podemos apoyarle las muestras libres, y usted apenas necesita llevar la carga del mensajero.
Q3: ¿Podemos registrar su seguridad Pen Needles en nuestro MOH para conseguir el permiso de la importación?
A3: Sí. Podemos proporcionarle todos los meterials del registro como las muestras, los lables del paquete, los certificados y los documentos técnicos, que permiten el registro suavemente. Tenemos todos los certificados como FSC, ISO13485, CE, doc., FDA 510K. Y ficheros técnicos como COA, COS, el estudio clínico, el análisis de riesgo, los informes de prueba de Biocompatibility etc.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!
